Poniżej przedstawiamy najczęściej pojawiające się pytania związane z wdrożeniem nowego sposobu wydawania leków, jakie będą obowiązywać od 9 lutego 2019. Odpowiedzi na te pytania są aktualizowane na bieżąco wraz ze zmieniającą się wersją oprogramowania KS-APTEKA i docierającymi do nas informacjami.
Aby można było obsługiwać pacjentów od 9 lutego 2019 konieczne jest:
posiadanie najnowszej wersji programu KS-APTEKA 2019,
zakup programu KS-MediVeris zintegrowanego z KS-APTEKA,
odpowiedni czytnik potrafiący odczytać kody 2D,
odpowiednio skonfigurowany program KS-APTEKA.
Przed 9 lutego apteka powinna przygotować się do obsługi sprzedaży poprzez zakupienie odpowiedniego modułu, czytników i skonfigurowanie programu aptecznego. Wszystkie te operacje zostały już opisane w oddzielnych instrukcjach lub wdrożone przez naszą firmę osobiście.
Nie ma potrzeby wykonywania żadnych innych operacji PRZED 9 lutego. Natomiast po tej dacie konieczne jest zwracanie szczególnej uwagi na wydawane opakowania w celu weryfikacji czy opakowania posiadają kody zobowiązujące nas do wycofania leku z obrotu.
Dyrektywa antyfałszywkowa to inaczej DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. To oficjalna nazwa, którą możemy w skrócie określić aktem prawa europejskiego, który Państwa członkowskie są zobowiązane wprowadzić na swoim terenie.
Dnia 9 lutego 2016 roku pojawiły się odpowiednie przepisy (akty delegowane), które określiły termin wdrożenia dyrektywy w ciągu 36 miesięcy. 9 luty 2019 roku to właśnie ostatni dzień, kiedy to prawo musi zostać u nas wdrożone.
Celem całej operacji w jakiej uczestniczymy obecnie jest zabezpieczenie przed wprowadzeniem na terenie Unii Europejskiej do obrotu leków, które nie są autoryzowane przez producentów. Każdy producent, który jest zobowiązany lub uzyskał prawo do ochrony własnych produktów nanosi na swoje opakowanie unikalny numer. Tym samym w niedługim czasie (proces zaczyna się dopiero 9 lutego 2019 roku) każde opakowanie leku w EU będzie miało swój unikalny numer, który będzie zgłoszony do specjalnej bazy danych. Przy każdej sprzedaży farmaceuta będzie usuwał ten numer z tej bazy, aby opakowanie nie mogło być drugi raz sprzedane. Przy każdym wydaniu farmaceuta będzie weryfikował czy taki numer w bazie istnieje. Proces ten będzie wykonywany w tle prawie niezauważalnie, ale będzie wymagał podczas ekspedycji sprawdzania każdego opakowania i odczytywania kodów.
European Medicines Verification Organisation (Europejska Organizacja Weryfikacji Leków) to organizacja europejska, która czuwa nad wdrożeniem dyrektywy 2011/62/EU w Unii Europejskiej. Administruje ona głównym systemem baz European Medicines Verification System EMVS (Europejski System Weryfikacji Leków) i jest odpowiedzialna za jego wdrożenie. Współpracuje z organizacjami narodowymi tzw. NMVO.
National Medicines Verification Organisation po przetłumaczeniu daje Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków czyli KOWAL. Ta organizacja jest w Polsce odpowiedzialna za stworzenie i wdrożenie informatycznego systemu Krajowego Systemu Weryfikacji Leków. KOWAL ściśle współpracuje z Europejską Organizacją Weryfikacji Leków i razem tworzą one spójny na terenie Unii Europejskiej system weryfikacji leków. Nasz program apteczny podczas weryfikacji leków będzie łączył się tylko z KOWAL.
Obecnie w tym miejscu wymieniamy linki do dokumentów, które zostały wytworzone przez inne podmioty i które są nam znane:
Wideo wyjaśniające cel powstania systemu serializacji (konieczne głośniki) YouTube
FAQ ze strony KOWAL https://www.nmvo.pl/pl/faq
Tekst rozporządzenia unijnego wraz z załącznikami określającymi wykaz produktów podlegających serializacji 2016/161/UE
Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczący obowiązku serializacji produktów leczniczych
https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-glownego-inspektora-farmaceutycznego-dotyczacy-obowiazku-serializacji-produktow-leczniczych
Komunikat NIA dotyczący stosowania rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 https://www.nia.org.pl/2019/02/07/komunikat-dotyczacy-dotyczacy-stosowania-rozporzadzenia-delegowanego-komisji-ue-2016161/
Krótka informacja w sprawie Dyrektywy antyfałszyfkowej OIA Katowice https://www.katowice.oia.pl/news/show/id/7791#tabs
Wszystkie produkty lecznicze wydawane na receptę podlegają serializacji chyba, że znajdują się na wykazie w załączniku I do rozporządzenia. Dodatkowo serializacji podlegają produkty lecznicze wydawane bez recepty, ale tylko takie, które zostały ujęte w załączniku II rozporządzenia - na tę chwilę są to dwa produkty - Omeprazol kapsułka dojelitowa twarda 20mg oraz Omeprazol kapsułka dojelitowa twarda 40mg.
Lista może się zmieniać, gdyż dopuszcza się je modyfikowanie w trakcie obowiązywania prawa. Obecnie nie ma możliwości określenia co jest zawarte we wspomnianym załączniku numer I (nie ma tam wymienionych leków z nazwy lub EAN, tylko jest opis kategorii), co powoduje, że nie wiadomo jakie leki podlegają serializacji. Skutkiem tego jest brak informacji w programie aptecznym jakie leki mają podlegać serializacji.
Anti-tempering Device to zabezpieczenie fizyczne przed otwarciem. Ma na celu zapewnienie, że opakowanie jest oryginalnie zamknięte przez producenta i uniemożliwia naruszenie opakowania bez jego zniszczenia i widocznych śladów. Zabezpieczenia mogą mieć różne formy np. zamknięcia, naklejki lub hologramy. Producenci powinni przekazać informację farmaceutom jakie zabezpieczenie stosują.
Kody 2D są coraz popularniejsze. Niestety nie ułatwia to pracy w aptece, gdyż na opakowaniach znajdują się kody, które niekoniecznie zawierają informację dla nas ważną. Czasami jest to link do konkursu lub strony WWW producenta. Jeśli odczytamy taki kod przez przypadek nie będzie to problemem, ale też nie będzie to miało żadnego wpływu na działanie programu. W takim wypadku nic się po prostu nie wydarzy. Prawidłowy kod zawiera informacje na temat kodu EAN, serii leku, terminu ważności i numeru opakowania. Jego odczytanie spowoduje zatwierdzenie informacji i przejście w programie do następnego kroku. Np. tak jak to jest na poniższym obrazku:
Podczas sprzedaży są przeważnie stosowane dwa sposoby wydawania leku.
Lek wybieramy z listy wyświetlonej na ekranie przy pomocy klawiatury wpisując jego początkową nazwę.
Lek wybieramy poprzez odczytanie kodu EAN lub kodu naniesionego w aptece czytnikiem.
W pierwszym przypadku różnicę w sprzedaży zobaczymy dopiero podczas wprowadzania ilości opakowań. W przypadku gdy jest na karcie leku zaznaczone, że lek podlega serializacji, konieczne będzie odczytanie kodów z opakowań, aby kontynuować sprzedaż.
W drugim przypadku, gdy chcemy używać kodów do wybierania leków, najlepiej jest używać właśnie kodu dwuwymiarowego. Po jego odczytaniu program nie wybierze tylko leku ale również dostawę (w kodzie jest zapisana seria i data ważności). Po wpisaniu ilości większej od 1 będzie konieczne odczytanie pozostałych wydawanych kodów z opakowań.
Uruchomienie obsługi systemu KOWAL od początku w aptece opisują poniższe kroki:
1. Weryfikacja adresu e-mail apteki w systemie P2
2. Zgłoszenie zmiany adresu e-mail (jeśli konieczne)
3. Zakupienie systemu KS-MediVeris
5. Konfiguracja programu aptecznego
Bardzo często w aptece wykonywana jest korekta leku, po której następuje od razu ponowna sprzedaż. Np w przypadku problemów z DRR lub wprowadzenia złych danych na recepcie. Najczęściej w takim przypadku nie odbieramy ani nie wydajemy leków ponownie pacjentowi. Dlatego korekty wykonujemy tak samo jak do tej pory.
Gdyby jednak z jakiś powodów lek wrócił do apteki podczas korekty musimy wybrać powód korekty ZWROT. Operacja ta spowoduje anulowanie wycofania opakowania z obrotu.
Musimy pamiętać, że zwrot jest możliwy tylko w ciągu 10 dni od dnia wycofania, pod warunkiem, że nie upłynęła data ważności.
Maksymalna kara za brak operacji wycofania leku to 0.5 mln zł, jest do jednak zapis, który znajduje się jeszcze w fazie projektu. Mało prawdopodobne jest aby jakakolwiek apteka taką karę zapłaciła, ale jej maksymalna wysokość świadczy o tym, że sankcje za brak prawidłowego wycofywania leków mogą być dość dotkliwe. Brak wycofania podczas wydawania leków może też spowodować problem podczas zwrotu leku do hurtowni.
Pomimo, iż nie ma obowiązku skanowania leków podczas wydania leku z hurtowni do apteki, to hurtownie zostały zobowiązane do wycofywania leków dla innych podmiotów, którym sprzedają leki, np weterynarzom. Oznacza to, że Państwa wszyscy dostawcy mają gotowe systemy do odczytu takich kodów i również obowiązek do weryfikacji opakowań podczas zwrotu. Nie mamy obecnie wiedzy jakie procedury podejmą hurtownie, ale musimy brać pod uwagę, iż przynajmniej niektóre z nich będą posiadały informacje o wydanych opakowaniach aptece. Dodatkowo w systemie KS-AOW zapisywane są przypadki rezygnacji z użycia kodu 2D w przypadku sprzedaży leku, który jest oznaczony jako serializowany. W przyszłości organy kontrolne mogą przeglądać takie informacje.
Tak. Możemy dzielić opakowania zgodnie z obowiązującymi przepisami w Polsce. Przy pierwszym otwarciu należy zweryfikować zabezpieczenie przed otwarciem ATD oraz wycofać opakowanie z systemu centralnego. Przy następnym użyciu otwartego opakowania farmaceuta nie weryfikuje zabezpieczenia ATD (musi rozróżnić, że otwarcie nastąpiło w aptece) i w systemie aptecznym wybiera opcję kontynuacji rozpoczętego opakowania (wyświetli się stosowne okno z pytaniem).
Zgodnie z przepisami wszystkie produkty podlegające serializacji muszą posiadać zabezpieczenie ATD, niepowtarzalny identyfikator oraz kod 2D. Jednak produkty wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 nie muszą posiadać takich zabezpieczeń. Brak takich zabezpieczeń nie może być przyczyną odmowy wydania leku pacjentowi. Stare zapasy mogą zatem być wydawane na dotychczasowych zasadach do czasu utraty ważności. KOWAL ocenia, że w ciągu 3 lat 90% produktów będzie miało zabezpieczenia.
Zgodnie z przepisami w takim przypadku lek zostaje wydany pacjentowi, a niepowtarzalny identyfikator leku należy odnotować i po ustąpieniu problemów technicznych zweryfikować oraz go wycofać. Taka funkcjonalność jest oczywiście zapewniona przez program KS-MediVeris. Poniżej pokazane jest okno w sprzedaży, w którym widać, że są zaległe identyfikator do weryfikacji i wycofania.
W takim przypadku należy wywołać okno KS-MediVeris przy użyciu kombinacji klawiszy Alt+M, przejść na zakładkę Leki do wycofania w NMVS oraz użyć klawisza Wycofaj z NMVS jak pokazano poniżej.
Przepisy nie wymagają, abyśmy weryfikowali leki podczas ich przyjmowania na magazyn. Jest taki obowiązek tylko podczas wydawania leków pacjentowi. Na tę chwilę nie ma takiej funkcjonalności i wsparcia ze strony programu, dotyczącą weryfikowania leków podczas wprowadzania faktur. Możliwe, że Kamsoft rozbuduje w przyszłości system i doda nowe funkcje związane z tym tematem.
W przypadku, gdy możemy sądzić, że opakowanie zostało naruszone lub weryfikacja zabezpieczeń leku wskazuje, że produkt może nie być autentyczny, lek taki nie może zostać dostarczony pacjentowi. Powinniśmy niezwłocznie poinformować o tym fakcie odpowiednie organy. Dokładna procedura postępowania jest opublikowana przez GIF.
W przypadku sprzedaży leku jego unikalny identyfikator zostaje wycofany z bazy. Możemy przywrócić mu status aktywny (anulować wycofanie) pod warunkiem, że dokonamy tego w ciągu 10 dni od wycofania oraz nie upłynął termin ważności leku. W programie realizuje się to poprzez zwykłą korektę Alt+K w poprawie sprzedaży. Musimy jednak jako powód dokonania korekty wybrać ZWROT. Tylko wybranie powodu korekty ZWROT spowoduje anulowanie wycofania. W takim wypadku program poprosi o zeskanowanie kodu i anuluje wycofanie (czyli przywróci do sprzedaży) w systemie KOWAL. W przypadku wybrania powodu POMYŁKA, program nie będzie prosił o zeskanowanie kodu i nie dokona anulowania wycofania. Kamsoft dodał możliwość wybrania opcji BRAK OPAKOWANIA podczas sprzedaży. Umożliwia to realizację najczęściej spotykanego w aptece scenariusza związanego z poprawkami dla NFZ lub SIM tzn. korekty Alt+K a następnie ponownej poprawnej sprzedaż leku, którego nie mamy już w aptece bo został już wydany pacjentowi. Ostatnio w oknie MediVeris wywoływanej skrótem Alt+M w sprzedaży, pojawiła się nowa funkcja F9 Anuluj wycofanie, która pozwoli na anulowanie sprzedaży dowolnego opakowania.
W zasadzie możemy nadal używać kolejki jak do tej pory. W momencie wrzucania leków do kolejki system zada pytanie czy od razu wycofać kody z systemu NMVS. Jeżeli wydajemy opakowania pacjentowi, czyli nie będziemy mogli ich zeskanować w przyszłości, to odpowiadamy twierdząco. Jeżeli opakowania nadal pozostają w aptece, to na zadane pytanie możemy odpowiedzieć, że nie chcemy ich skanować i wycofywać.
Leki recepturowe jako takie nie podlegają serializacji, ale podlegają składniki tych leków, które powinniśmy wycofać przy pierwszym otwarciu opakowania. Do tego służy okno KS-MediVeris wywoływane skrótem Alt+M, a następnie klawisz Wycofaj kody skł. receptury. Kamsoft planuje w przyszłości, aby te operacje można było wykonywać wygodniej podczas samego składania receptury.
Tak jak wspomnieliśmy z powodu bardzo nieprecyzyjnych zapisów prawa, Kamsoft nie ma możliwości określenia, które leki tak naprawdę podlegają serializacji. Oznacza to, że 9 lutego system apteczny nie będzie sam wymagał odczytywania kodów 2D dla żadnego leku bez naszej ingerencji. To czy program będzie kontrolował czy lek podlega serializacji jest zależne od znacznika na karcie leku - pole Podlega serializacji na zakładce Typy, co widać na obrazku poniżej:
Istnieją w zasadzie dwie możliwe drogi uzupełnienia takiej informacji na kartach leku:
sami decydujemy, które leki podlegają serializacji, wtedy ręcznie zaznaczamy takie znaczniki na kartach lub ewentualnie importujemy te informacje z przygotowanego pliku CSV z listą numerów BLOZ,
pozwalamy, aby program sam uczył się wraz z użyciem kodów 2D, które leki są serializowane.
Druga z metod na tę chwilę wydaje się rozsądniejsza zwłaszcza biorąc pod uwagę, że posiadamy na magazynie jeszcze dostawy sprzed 9 lutego, które nie będą podlegały serializacji. Użycie tej metody jest proste i naturalne - w momencie odczytania kodu 2D z opakowania leku, jeżeli uda się po fiskalizacji prawidłowo wycofać jego numer unikalny z bazy, to system zada pytanie:
-
Udzielenie pozytywnej odpowiedzi spowoduje, że system ustawi znacznik na karcie wspomnianego leku i od tej chwili program apteczny przy każdej sprzedaży, nawet nie zainicjowanej odczytaniem kodu 2D, będzie prosił o jego odczyt.
Aby sprawdzić listę alertów, czyli transakcji wycofania opakowań, które zakończyły się negatywnie w systemie KOWAL, należy otworzyć okno MediVeris w sprzedaży skrótem klawisza Alt+M. Następnie należy przejść do zakładki Ctrl+F2 Leki sprzedane z negatywną weryfikacją.
Na liście widać datę wygenerowanie alertu, lek, jego EAN oraz serię. Statusy błędów widoczne na liście są przekazywany przez sam system NMVS i tylko możemy się domyślać co dokładnie oznaczają, gdyż nie została udostępniona ich szczegółowa specyfikacja.
W ostatnim okresie wiele aptek otrzymuje korespondencję e-mailową z fundacji KOWAL, informującą, że w aptece generowane są błędne alerty związane z niepoprawną pracą czytników. Istotnie istnieje problem związany z włączonym na stałe klawiszem CapsLock, który może powodować zmianę wielkości poprawnych (najczęściej dużych) liter zapisanych w serii na przeciwną (małe). System KOWAL jest wrażliwy na wielkość liter, więc zmiana ich wielkości wygeneruje alert. Niestety nie udało się znaleźć rozwiązania w systemie KS-AOW, które działało bo z wszystkimi czytnikami, dlatego ze względu na różnice między nimi, wprowadzano opcję ustawianą dla każdego stanowiska, który steruję zachowaniem program w zależności od stanu klawisza CapsLock. Opcję tę można poprawnie ustawić przeprowadzając test czytnika 2D w module AWP42 Serwis -> Testy -> Czytnik kodów 2D. Szczegółowa instrukcja jak to zrobić znajduje się poniżej.
Jeżeli mamy podejrzenia, że czytnik przekłamuje wielkości liter w zależności od włączonego klawisza CapsLock powinniśmy na każdym stanowisku przeprowadzić konfigurację, która jest opwisana w poniższej instrukcji:
Konfiguracja programu do pracy z czytnikiem 2D
Wszystkie apteki borykają się z problemem sprawdzania przy przyjęciu towaru na magazyn zgodności zapisanych na fakturze serii i dat ważności ze stanem faktycznym. Taka weryfikacja robiona ręcznie jest niewygodna, czasochłonna a także niestety nie zapewnia 100% pewności, że została wykonana poprawnie. Dodatkowo w aptekach spotykamy się z nowym problemem braku możliwości zwrotu do hurtowni towaru, który w KOWAL nie ma poprawnego statusu do wydania. Jest podejrzenie, że część z takich problematycznych opakowań może trafiać do apteki wprost z samych hurtowni. Z tego powodu warto przy przyjęciu także sprawdzać zakupiony towar czy przypadkiem nie posiada w KOWAL błędnego statusu, tak aby móc odpowiednio zareagować jak najszybciej. Istniejąca w programie funkcja weryfikacji faktur w APW13 została rozbudowana o obsługę kodów 2D oraz komunikację z systemem KOWAL. Pamiętajmy, że w kodzie 2D oprócz kodu EAN i numeru seryjnego zapisana jest także seria i data ważności, więc te dane mogą zostać także przez program automatycznie odczytane i porównane. Podsumowując nowa funkcja weryfikacji pozwala na liczenie opakowań tak jak do tej pory, dodatkowo sprawdza poprawność serii oraz daty ważności a także może sprawdzić status opakowania w KOWAL. Poniżej link do prezentacji, która przybliża działanie tej funkcji:
KS-AOW - Weryfikacja faktur zakupu
Jeżeli mają Państwo informację o zablokowanym koncie należy napisać e-mail z prośbą o odblokowanie na adres plmvo.support@nmvo.pl podając dane apteki oraz nazwę użytkownika konta KOWAL np. SLASK/1234567.
Należy na komputerze gdzie jest zainstalowany certyfikat KOWAL wejść na stronę o adresie https://portal-prod-pl.nmvs.eu/NMVS_PORTAL/, wpisać nazwę użytkownika konta KOWAL np. SLASK/1234567 a następnie nacisnąć przycisk Wymuszenie zmiany hasła. Na adres e-mail apteki zostanie wysłany link umożliwiający nadanie nowego hasła. W trakcie nadawania nowego hasła należy zamknąć na wszystkich komputerach moduły APW11 oraz APW13, gdyż może dojść do zablokowania konta KOWAL. Po zmianie hasla na stronie KOWAL należy wpisać nowe hasło na wizytówce w KS-AOW w zakładce KOWAL.
APW41 Administrator -> Wizytówka -> Zakładka KOWAL
Po wpisaniu nowego hasła można ponownie włączyć zamknięte moduły.
Jeżeli podczas wejścia do modułu sprzedaż pojawia się komunikat jak poniżej informujący o wygasającym haśle w systemie NMVS KOWAL:
oznacza to, że minął rok od poprzedniej zmiany hasła w systemie KOWAL i musimy je zmienić na nowe. W tym przypadku należy zmienić hasło na nowe korzystając z wbudowanej w program funkcji (na jednym dowolnym komputerze, ale takim gdzie jest licencja na KS-MEDIVERIS czyli np. na komputerze sprzedażowym, nie na biurowym!):
APW41 Administrator -> Wizytówka -> Zakładka KOWAL -> Zmień hasło
W momencie zmieniania hasła należy zamknąć wszystkie moduły KS-AOW na wszystkich komputerach. Jeżeli mamy przypadek, że wszystkie moduły są zamknięte a program nadal sygnalizuje, że jakieś są aktywne, możemy usunąć “martwe” sesje w module 42 Serwis -> Narzędzia -> Aktywne sesje -> F8 Usuń.
Niestety, aby dokonać zmiany hasła należy użyć także starego, istniejącego hasła, więc musimy sięgnąć do zapisków, które były robione podczas uruchamiania systemu KOWAL - te hasło powinno być przez Państwa zanotowane. Oczywiście nowe hasło także należy zachować.
Takiej zmiany możemy także ewentualnie dokonać logując się bezpośrednio na stronę systemu KOWAL:
https://portal-prod-pl.nmvs.eu/NMVS_PORTAL/
Dostęp do tej strony jest możliwy tylko z komputera, gdzie jest zainstalowany certyfikat KOWAL - z innego komputera nie da się wejść na tę stronę. Aby zmienić hasło dostępowe, należy po zalogowaniu przejść do zakładki „Administracja” i wybrać opcję „Zmień hasło”. W tym przypadku oczywiście należy wpisać nowe hasło na wizytówce w KS-AOW z zakładce KOWAL (w trakcie zmiany hasła należy zamknąć wszystkie moduły KS-AOW, gdyż może dojść do zablokowania konta KOWAL):
APW41 Administrator -> Wizytówka -> Zakładka KOWAL
Obligatoryjnie przy zwrocie każdego opakowania z kodem 2D do hurtowni należy wejść w okno Mediveris (poprzez Alt+M) i sprawdzić status w KOWAL poprzez F5 Weryfikuj - wynik powinien być pozytywny. Jeżeli nie jest to należy bezwzględnie anulować sprzedaż w KOWAL poprzez F9 Anuluj wycofanie. Pamiętajmy że jest na to tylko 10 dni od sprzedaży - potem anulowanie w KOWAL jest niemożliwe. Jeżeli oddamy lek do hurtowni, którego status sprzedaży w KOWAL jest zrealizowany, to z pewnością hurtownia nie uzna takiego zwrotu.